宣威市市場(chǎng)監(jiān)督管理局始終堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，把開展市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)列入重要議事日程，堅(jiān)持制度機(jī)制到位、監(jiān)管措施到位、專項(xiàng)整治到位、稽查辦案到位，扎實(shí)推進(jìn)全市藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)再上新臺(tái)階，確保人民群眾用藥安全。
2022年，共查辦藥品案件55件、醫(yī)療器械案件22件、化妝品案件4件，移送公安機(jī)關(guān)涉嫌假藥案4件；完成省市兩級(jí)55個(gè)批次藥品、5個(gè)批次醫(yī)療器械、8個(gè)批次化妝品抽樣任務(wù)；收集到藥品不良反應(yīng)報(bào)告1004個(gè)，完成率130%；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告398個(gè)，完成率152%；化妝品不良反應(yīng)報(bào)告135個(gè)，完成率142%，全市藥品安全形勢(shì)平穩(wěn)向好。
一、制度機(jī)制到位，健全完善藥品監(jiān)管體系
從健全法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管檢查、構(gòu)建藥物警戒、應(yīng)急管理等體系構(gòu)建入手，著力完善制度機(jī)制。一是認(rèn)真貫徹落實(shí)云南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)22條措施，結(jié)合實(shí)際，研究制定《宣威市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》，建立藥械化行政執(zhí)法、監(jiān)督抽查（檢）工作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范自身管理。深入宣傳貫徹“兩法兩條例”等法律法規(guī)落實(shí)，組織開展藥品“五進(jìn)”“藥品安全宣傳周”等活動(dòng)，強(qiáng)化日常監(jiān)管中宣傳貫徹藥械化類法律法規(guī)，營(yíng)造了濃厚的社會(huì)共治氛圍。二是組建專門的執(zhí)法檢查隊(duì)伍。建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的藥品檢查員隊(duì)伍。目前，宣威市市場(chǎng)監(jiān)管局已有20名藥品兼職檢查員，有效緩解了基層監(jiān)管所人員緊缺的局面。三是延伸不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)“觸角”。實(shí)現(xiàn)了全市10家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋，全市40家醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極發(fā)揮“哨點(diǎn)”作用，應(yīng)報(bào)盡報(bào)收集各類不良反應(yīng)（事件）報(bào)告。四是定期修訂完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和配套應(yīng)急處置程序規(guī)定，每年參與藥品應(yīng)急演練，熟悉處置程序，掌握處置技能，不斷提高藥品安全應(yīng)急處置能力。
二、監(jiān)管措施到位，提高藥品安全監(jiān)管水平
積極向上級(jí)爭(zhēng)取建立宣威市食品藥品檢測(cè)中心，為全市120萬群眾飲食用藥安全提供堅(jiān)強(qiáng)保障。制定藥品醫(yī)療器械化妝品分級(jí)分類監(jiān)管制度，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)行分類分級(jí)監(jiān)管。制定下發(fā)了《宣威市藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，完成了752個(gè)持證藥品零售企業(yè)分級(jí)分類評(píng)定工作，按監(jiān)管頻次對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管全覆蓋。建立風(fēng)險(xiǎn)隱患排查機(jī)制，制定《宣威市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作制度》，定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)逐個(gè)對(duì)賬銷號(hào)，實(shí)施閉環(huán)管理。開展監(jiān)管執(zhí)法“傳幫帶”，培養(yǎng)監(jiān)管執(zhí)法業(yè)務(wù)骨干，提高藥械化質(zhì)量管理水平，通過專業(yè)監(jiān)管有效發(fā)現(xiàn)和處置藥械化安全隱患和問題。2022年以來，組織130余名業(yè)務(wù)骨干到上級(jí)參加專題培訓(xùn)和國(guó)家級(jí)網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，執(zhí)法人員業(yè)務(wù)水平得到有效提高。
三、專項(xiàng)整治到位，凈化藥品安全市場(chǎng)環(huán)境
深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，針對(duì)部分藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程開（審）方斷續(xù)費(fèi)問題，印發(fā)了《宣威市關(guān)于開展藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程開（審）方和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，開展了為期一個(gè)月的專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查處不憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。下達(dá)責(zé)令整改通知書36份，6家藥品零售企業(yè)受到行政處罰，2家在網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)上未憑處方銷售處方藥的藥品零售企業(yè)被限期責(zé)令整改。堅(jiān)決消除無證經(jīng)營(yíng)藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，與衛(wèi)健部門聯(lián)動(dòng)，著力打擊無證經(jīng)營(yíng)藥品醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址、新申辦企業(yè)籌建期間擅自經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。共取締無證經(jīng)營(yíng)藥品戶6戶，打擊無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為8次，藥品安全專項(xiàng)整治取得了明顯成效。
四、稽查辦案到位，提升藥品安全監(jiān)管效能
推進(jìn)稽查執(zhí)法制度建設(shè)，落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，建立稽查工作指導(dǎo)、約談、考評(píng)等工作機(jī)制，建立健全行刑銜接機(jī)制。各市場(chǎng)監(jiān)管所和相關(guān)業(yè)務(wù)科室立足崗位職能，在整頓和規(guī)范市場(chǎng)中積極尋找案源，拓寬辦案范圍，加大稽查力度，大幅提升了藥械化案件數(shù)量。2022年共查辦“兩品一械”案件81件。建立聯(lián)合辦案機(jī)制，與公安部門聯(lián)合打擊銷售假藥專項(xiàng)行動(dòng)，印發(fā)了《宣威市“藥劍”2022年聯(lián)合行動(dòng)方案的通知》，認(rèn)真落實(shí)“一辦五聯(lián)”工作要求，突出聯(lián)合練兵、聯(lián)合排查、聯(lián)合聯(lián)判、聯(lián)合辦案、聯(lián)合公布，共組織召開聯(lián)合會(huì)議3次、聯(lián)合培訓(xùn)1次、座談會(huì)1次、線索溝通對(duì)接會(huì)2次，申請(qǐng)出具假藥認(rèn)定書2份、認(rèn)定假藥品種20批次，立案3件。
今后，宣威市市場(chǎng)監(jiān)管局將認(rèn)真貫徹落實(shí)中央、省、市關(guān)于藥品安全的部署要求，持續(xù)推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)弱項(xiàng)、破瓶頸、促提升，牢牢守住藥品安全底線，提升藥品監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化水平，更好保護(hù)和促進(jìn)全市人民群眾身體健康。（宣威市市場(chǎng)監(jiān)管局 夏旭）
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